Après plus de quarante ans de lutte contre le VIH, la FDA a approuvé, le 18 juin 2025, Yeztugo (lénacapavir) comme PrEP injectable offrant six mois de protection par dose — une première mondiale.¹ Cette autorisation s’appuie sur des essais de phase 3 montrant une prévention quasi totale des infections sous schéma biannuel, ouvrant une nouvelle étape pour la santé publique.
Une Avancée scientifique majeure
Le lénacapavir cible la capside du VIH-1 : en perturbant cette coque protéique, il bloque des étapes clés du cycle de réplication. Les données des essais PURPOSE indiquent une efficacité proche de 100 %, et la revue Science a consacré en 2024 le lénacapavir comme « Breakthrough of the Year », et non « invention de l’année ».²
Un Traitement plus simple à suivre
Jusqu’ici, la PrEP reposait surtout sur des comprimés quotidiens (et, plus récemment, sur le cabotégravir injectable toutes 8 semaines). Yeztugo propose une injection sous-cutanée tous les 6 mois (après des doses d’initiation adaptées), ce qui peut réduire les problèmes d’observance et de stigmatisation. Le saviez-vous ? Le résumé des caractéristiques impose un test VIH négatif avant l’initiation puis avant chaque injection, afin d’éviter l’émergence de résistances en cas d’infection non détectée.³
Accessibilité mondiale : un enjeu crucial
Au-delà des pays à hauts revenus, Gilead et le Fonds mondial ont officialisé en juillet 2025 un accord pour approvisionner jusqu’à deux millions de personnes en trois ans dans ~120 pays à faibles et moyens revenus, en s’appuyant sur des licences sans redevances auprès de six fabricants de génériques (accords d’octobre 2024).⁴
Un Moment décisif pour l’épidémie
Ce traitement préventif ne concerne pas les personnes déjà infectées : pour elles, le lénacapavir est déjà approuvé depuis 2022 (marque Sunlenca) dans le traitement des formes multi-résistantes, en association à d’autres antirétroviraux.⁵
Entre science et responsabilité collective
Outil très prometteur, Yeztugo ne portera ses fruits que si l’accès est garanti : information, dépistage régulier, financements et logistique seront déterminants pour rejoindre les populations les plus exposées. L’enjeu est désormais de transformer l’essai scientifique en impact réel.
Notes de bas de pages
- L’OMS salue l’approbation par la FDA du lénacapavir injectable (PrEP) — WHO (FR) — https://www.who.int/fr/news/item/14-07-2025-who-recommends-injectable-lenacapavir-for-hiv-prevention
- Science’s 2024 Breakthrough of the Year — Science — https://www.science.org/content/article/breakthrough-2024
- Notice/label Yeztugo : schéma d’initiation, contrôles VIH avant chaque injection, mises en garde — FDA (label) — https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/220020s000lbl.pdf
- Accord Gilead–Fonds mondial : jusqu’à 2 millions de personnes, licences sans redevances (120 pays) — Reuters + Gilead — https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/gilead-global-fund-finalize-plan-supply-hiv-prevention-drug-poor-countries-2025-07-09/ ; https://www.gilead.com/company/company-statements/2025/gilead-statement-on-access-planning-for-lenacapavir-for-hiv-prevention-in-low–and-middle-income-countries
- Sunlenca (lénacapavir) : autorisation FDA 2022 dans le traitement des formes multi-résistantes — FDA (label 2022) — https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/215973s000lbl.pdf